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审 查 指 南

(2001年版)

第二部分 实质审查

第十章 关于化学领域发明专利申请审查的若干规定


1.引言
    化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题。本章旨在按照专利法和专利法实施细则的原则,对于如何处理化学发明审查中的某些特殊问题作出若干规定。这些规定尚需在以后的审查实践中不断补充和修改。
    本章内容涉及不授予专利权的化学申请、化学发明的权利要求、化学发明的充分公开、化学发明的新颖性和创造性及化学发明的单一性等六节。涉及生物技术发明申请的一些独特的问题在第7节中阐述。

    2.不授予专利权的化学申请

    2.1 天然物质
     人们从自然界找到以天然形态存在的物质,仅仅是一种发现,属于专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”,不能授予专利权。但是,如果是首次从自然界分离或提取出来的物质,其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法授予专利权。

    2.2 菜谱和烹调方法
     菜谱属于智力活动的规则(见本部分第一章第3.2节),属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的情形,因而不能授予专利权。
    不能在工业上应用的烹调方法,不符合专利法第二十二条第四款的规定,不能授予专利权。


   2.3 医生处方
法22.4 
    医生处方指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程,均没有工业实用性,不能授予专利权。

    2.4 物质的医药用途
     物质的医药用途如果是疾病的诊断和治疗方法,则因属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形,不能授予专利权。但是如果它们用于制造药品,则可依法授予专利权(参见本章第3.5.2节)。

    3.化学发明的权利要求

    3.1 化合物权利要求
    化合物权利要求应当用化合物的名称或化合物的结构式或分子式来表征。化合物应当按通用的命名法来命名,不允许用商品名或代号;化合物的结构应当是明确的,不能用含糊不清的措词。

    3.2 组合物权利要求

    3.2.1 开放式、封闭式及它们的使用要求
    根据专利法实施细则第二十二条第二款的规定,发明的性质不适合将独立权利要求分为前序和特征两部分撰写的,独立权利要求可以用其他方式表达。组合物权利要求一般属于这种情况。
    组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求有开放式、封闭式及半开放式三种表达方式。开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分;封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分;半开放式介于两者之间。这三种表达方式的保护范围不同。常用措词如下。
   (1) 开放式,例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本质上含有”等,这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分,即使其在含量上占较大的比例。
    (2) 封闭式,例如“由……组成”、“组成为”、“余量为”等,这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成,没有别的组分,但可以带有杂质,该杂质只允许以通常的含量存在。
    (3) 半开放式,即“基本”一词与封闭式的词连用,例如“基本上由……组成”、“基本组成为”,采用这种方式表达的权利要求的保护范围介于开放式与封闭式之间。它使封闭式的权利要求只是向着这样一些未指出的组分开放,这些组分可以是任何含量,但必须是那些对所指出的组分的基本特性或者新的特性没有实质上影响的组分。
    (4) “主要”一词与封闭式的词连用时,即“主要由……组成”、“主要组成为”,其含义为开放式。
    上述这些开放式或封闭式在使用时,必须要得到说明书的支持。例如,权利要求的组合物A+B+C,如果说明书中实际上没有描述除此之外的组分,则不能使用开放式权利要求。
    另外还应当指出的是,一项组合物独立权利要求A+B+C,假如其下面一项权利要求中还有另一组分D,则对于开放式的A+B+C权利要求而言,含D的这项为从属权利要求;对于封闭式的A+B+C权利要求而言,含D的这项为独立权利要求。

    3.2.2 组合物权利要求中组分和含量的限定
细则21.2
    (1) 如果发明的实质或发明点只在于组分本身,发明的任务是要选择组分,而组分的含量是所属领域的普通技术人员能够确定的,则在独立权利要求中可以允许只限定组分;但如果发明点既在组分上,又与含量有关,发明的任务不仅要选择组分,而且要确定该组分的特定含量,则在独立权利要求中必须同时限定组分和含量。
细则21.2(2)
    在某些领域中,如在合金中,合金的必要成分及其含量都必须在独立权利要求中限定。
细则20.1
    (3) 在限定组分的含量时,不允许有含糊不清的用词,如“大约”、“左右”、“近”等等,如果出现这样的词,一般应当删去。组分含量可以用“0-X”、“<X”或者“X以下”等表示,以“0-X”表示的,为选择组分,“<X”、“X以下”等的含义为包括X=0,不允许以“>X”表示含量范围。
细则20.1     
    (4) 一个组合物中各组分含量百分数之和应当等于100%,几个组分的含量范围应当符合以下条件:
        某一组分的上限值+其他组分的下限值≤100
        某一组分的下限值+其他组分的上限值≥100
细则20.1(5)
    用文字或数值难以表示组合物各组分之间的特定关系的,可以允许用特性关系或用量关系式,或用图来定义权利要求。图的具体意义应当在说明书中加以说明。
细则20.1(6)
    用文字定性地表述来代替数字定量表示的方式,只要其意思是清楚的,且在所属技术领域是众所周知的,可以接受,例如“含量为足以使某物料湿润”、“催化量的”等等。

法26.4    
    3.2.3 组合物权利要求的其他限定
    组合物权利要求一般有三种类型,即非限定型、性能限定型以及用途限定型。例如:
   (1)“一种水凝胶组合物,含有分子式(Ⅰ)的聚乙烯醇、皂化剂和水”(分子式(Ⅰ)略);
   (2)“一种磁性合金,含有10—60%(重量)的A和90—40%(重量)的B”;
   (3)“一种丁烯脱氢催化剂,含有Fe3O4和K2O……”。
   以上(1)为非限定型,(2)为性能限定型,(3)为用途限定型。
   当发明强调组合物本身,或者该组合物具有两种或多种使用性能和应用领域时,可以允许用非限定型权利要求。例如,上述(1)的水凝胶组合物,在说明书中叙述了它具有可成型性、吸湿性、成膜性、粘结性以及热容量大等性能,因而可用于食品添加剂、上胶剂、粘合剂、涂料、微生物培养介质以及绝热介质等多种领域。
    如果发明强调应用,则应写成用途限定型,例如(3)。只指出性能(如(2)型)并不导致对用途的限制。在某些领域中,例如合金,必须写明发明合金所固有的性质或(和)用途。大多数药品权利要求须写成用途限定型。

    3.3 仅用结构或组成特征不能清楚限定的化学产品
    这里所称的化学产品包括化合物和组合物。
细则20.1
    (1) 允许用物理——化学参数来表征化学产品权利要求的情况是:仅用化学名称或结构式或组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数必须是本技术领域常用的、清楚的。在某些情况下必须使用新的参数时,所用的新参数应能使采用该参数定义的产品与现有技术区别开。
    (2) 允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是:用制备方法之外的其他特征不能充分定义权利要求的化学产品,并且制备方法给予了该化学产品新的特性,使其能用于特定的用途。

    3.4 化学方法权利要求
    化学领域中的方法发明,无论是制备物质的方法还是其他方法(如物质的使用方法、加工方法,处理方法等),其权利要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法特征来进行限定。
    涉及工艺的方法特征包括工艺步骤(也可以是反应步骤)和工艺条件,如温度、压力、时间、各工艺步骤中所需的催化剂或其他助剂等等;
    涉及物质的方法特征包括该方法中所采用的原料和产品的化学成分、化学结构式、理化特性参数等等;
    涉及设备的方法特征包括该方法所专用的设备类型及其与方法发明相关的特性或者功能等等。
    对于一项具体的方法权利要求来说,根据方法发明请求保护的主题不同、所解决的技术问题不同以及发明点不同,选用上述三种技术特征的重点也各不相同。

    3.5 用途权利要求

    3.5.1 用途权利要求的类型
    化学物质的用途发明是基于发现物质新的性能、并利用此性能而作出的发明。无论是新物质还是已知物质,其性能是物质本身所固有的,用途发明的本质不在于物质本身,而在于物质性能的应用。因此,用途发明是一种方法发明,其权利要求属于方法类型。
   如果利用一种物质A而发明了一种物质B,那么自然应当以物质B本身申请专利,其权利要求属于产品类型,不作为用途权利要求。
    审查员应当注意从权利要求的撰写措词上区分用途权利要求和产品权利要求。例如,“用化合物X作为杀虫剂”或者“化合物X作为杀虫剂的应用”是用途权利要求,属于方法类型,而“用化合物X制成的杀虫剂”或者“含化合物X的杀虫剂”,则不是用途权利要求,而是产品权利要求。
    还应当明确的是“化合物X作为杀虫剂的应用”不应当把它理解为与“作杀虫剂用的化合物X”相等同。后者是限定用途的产品权利要求,不是用途权利要求。

    3.5.2 物质的医药用途权利要求
     物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利,则属于专利法第二十五条第一款第(三)项“疾病的诊断和治疗方法”,因此不能被允许;但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利,因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者如“在制药中的应用”、“在制备治某病的药中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,不属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形。
    上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成如“化合物X作为制备治Y病药的应用”或与此类似的形式。
   
法26.3
4.化学发明的充分公开
4.1 化学产品发明的公开
    这里所称的化学产品包括化合物和组合物。要求保护的发明为化学产品本身的,说明书中应当公开化学产品的确认、化学产品的制备、以及化学产品的用途。
 (1) 化学产品的确认
    对于化合物发明,说明书中应当说明该化合物的化学名称及结构式(包括各种官能基团、分子立体构型等)或分子式,对化学结构的说明应当明确到使所属领域的技术人员能确认该化合物的程度;并应当公开与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数(包括各种定性或定量数据和谱图等),使申请的化合物与已知化合物之间的区别能被清楚地辨认。此外,对于高分子化合物,除了对其重复单元的名称、结构式或者分子式应当按照对上述化合物的相同要求进行公开之外,还应当对其分子量及分子量分布、重复单元排列状态(如均聚、共聚、嵌段、接枝等)等要素作适当的公开;如果这些结构要素未能完全确认该高分子化合物,则还应当公开其结晶度、密、二次转变点等性能参数。    对于组合物发明,说明书中除了应当公开组合物的组分外,还应当公开各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响等。
    (2) 化学产品的制备
     对于化学产品发明,说明书中必须至少公开一种制备方法,并且该方法应当具体地说明原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等,使所属领域的技术人员能够实施。对于化合物发明,还必须有制备实施例。
      (3) 化学产品的用途和使用效果的公开
   化学产品的申请,应当充分公开该产品的用途和使用效果,即使是结构首创的化合物,也应当至少公开一种用途;如果一种新化合物与已知化合物相比,在结构上接近,则应当充分公开它的用途和效果。至于如何判断结构接近,参见本章第5.5节(3)的例子。
    新的药物化合物或药物组合物,应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法;应当提供对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性或定量数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。
    表示发明效果的性能数据,应当说明测定它的方法,并且应当是所属领域中通用的或标准的方法。若为特殊方法,应当加以说明,使所属领域的技术人员能实施该方法。
4.2 化学方法发明的公开
    (1) 化学方法发明,无论是物质的制备方法还是其他方法,均应当公开方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件,必要时还应当公开方法对目的物质性能的影响,使所属领域的技术人员按照说明书中公开的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。
    (2) 方法所用的原料物质,除了化学成分、性能参数等应当公开至能被确认之外,还应当公开其来源。新的原料物质,不能从现有技术中得到的,应当公开其制备方法,否则不能认为该发明符合专利法第二十六条第三款的规定。原料物质为天然物质的,除了公开产地外,还应当说明其基本化学成分或能确认该物质的基本参数。

4.3 关于实施例
   (1) 说明书中实施例数目,取决于权利要求的技术特征的概括程度,例如并列要素的概括程度和数据的取值范围;在化学发明中,根据发明的性质不同,具体技术领域不同,对实施例数目的要求也不完全相同。一般的原则是,应当能足以理解发明如何实施,并足以判断权利要求所限定范围的可行性。
  (2) 不能允许申请人将申请日之后补交的实施例写入说明书,尤其是其中与保护范围有关的内容,更不允许写进权利要求。后补交的实施例只能供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考。
 5.化学发明的新颖性和创造性
法22.2
5.1 化合物的新颖性
   本节也适用于其他物质。
     (1) 专利申请要求保护一种化合物的,如果在一篇现有技术文件里已经提到该化合物,所属领域的技术人员由该文件的指导能制造或者能分离出该化合物,则该化合物缺乏新颖性。这里所谓“提到”的含义是:明确定义或说明了该化合物的(i)化学名称、(ii)分子式(或结构式)、(iii)理化参数和/或(iv)一种制备方法(包括原料)。
      (2) 如果一篇现有技术文件只公开化合物的上述(i)-(iv)的部分内容,所属领域的技术人员不能从这篇文件中或公知的常识中理解到如何得到所要求的化合物,则这篇文件不能用来破坏该化合物的新颖性。
     (3) 在化合物的名称和分子式难以辨认的情况下,一篇现有技术文件所公开的理化参数、或鉴定化合物用的其他参数等,可以用来破坏发明化合物的新颖性,但必须是所属领域的技术人员根据这篇文件能制造或分离出该产品。
     (4) 通式不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性。一个具体化合物的公开使包括该具体化合物的通式权利要求丧失新颖性,但不影响该通式所包括的除该具体化合物以外的其他化合物的新颖性。一系列具体的化合物能破坏这系列中相应的化合物的新颖性。一个范围的化合物(例如C1-4)能破坏该范围内两端具体化合物(C1和C4)的新颖性,但若C4化合物有几种异构体,则C1-4化合物不能破坏每个单独异构体的新颖性。
  (5) 天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性,只有现有技术中已公知的与发明物质的结构和形态一致或直接等同的天然物质,才能破坏该
发明物质的新颖性。
法22.2
5.2 组合物权利要求的开放式和封闭式与新颖性的关系
    假设一个在先申请或者现有技术中公开了组合物甲(A+B+C),另一个在后的发明专利申请为组合物乙(A+B),且两者所解决的技术问题相同,如果组合物乙的权利要求采用封闭式表述:“由A+B组成”,则该权利要求有新颖性;如果采用开放式表述:“含有A+B”,则该权利要求无新颖性。若组合物乙的权利要求采取排除法表述,即指明不含C,则该权利要求仍有新颖性。

法22.2
5.3 用方法或用物理化学参数表征的化学产品的新颖性
   对于用方法表征的化学产品权利要求,如果没有提供可与现有技术进行比较的参数证明该产品的新颖性,而仅仅是制备方法不同,也没有表明由于方法上的区别为产品带来任何功能、性质上的改变,则该方法表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。
   对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求,如果无法依据所提供的参数对由该参数定义的产品与现有技术的产品进行比较,从而不能确定采用该参数定义的产品与现有技术产品的区别,则用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。
法22.2
5.4 已知物质用途发明的新颖性
  一种已知物质不能因为提出了某一新的应用而被认为是一种新的物质。例如,物质X作为洗涤剂是已知的,那么一种用作增塑剂的物质X不具有新颖性。但是,如果一项已知物质的新用途本身是一项发明,则已知物质不能破坏该新用途的新颖性;这样的用途发明属于使用方法发明,因为发明人的贡献不在于物质本身,而在于如何去使用它。例如,上述原先作为洗涤剂的物质X,后来有人研究发现将它配以某种添加剂后能作为增塑剂用。那么如何配制、选择什么添加剂、配比多少等就是使用方法的技术特征。这时,审查员应当评价该使用方法本身是否具备新颖性和创造性,而不能凭物质X是已知的理由去驳回该用途发明。

法22.3         5.5 化合物的创造性
  (1) 结构上与已知化合物不接近的、有新颖性的化合物,并有一定用途和效果,审查员可以认为它有创造性而不必要求其具有预料不到的用途和效果。
    (2) 结构上与已知化合物接近的化合物,必须要有预料不到的用途或效果,这是其具备创造性的充分条件。此预料不到的用途或效果可以是与该已知化合物的已知用途不同的用途;或者是对已知化合物的某一已知效果有实质性的改进或提高;或者是在一般常识中没有明确的或不能由常识推论得到的用途或效果。
    (3) 两种化合物结构上是否接近,与所在的领域有关,审查员应当对不同的领域采用不同的判断标准。以下仅举几个例子。
    例1  结构接近的化合物,它们必须有相同的基本核心部分或者基本的环,现有技术:    
            申请: 
     
  以上的(Ⅰb)与(Ⅰa)结构不接近,有创造性,不必要求举证 (Ⅰb)
比(Ⅰa)有预料不到的用途或效果。
    例2
现有技术:H2N-C6H4-SO2NHR1  (Ⅱa)
申请:    H2N-C6H4-SO2-NHCONHR1       (Ⅱb)
    (Ⅱa)磺胺是抗菌素,(Ⅱb)磺酰脲是抗糖尿药,结构接近,但药理作用不同,有创造性。

  例3
  现有技术:H2N-C6H4-SO2NHCONHR1         (Ⅲa)
  申请:    H3C-C6H4-SO2NHCONHR1         (Ⅲb)
    (Ⅲa)氨基-磺酰脲与(Ⅲb)甲基-磺酰脲结构接近,只有NH2与CH3之区别,无意想不到的效果,无创造性。
   (4) 应当注意,不要简单地仅以结构接近为由否定一种化合物的创造性,还需要进一步说明它的用途或效果是可以预计的;或者说明所属领域的技术人员不需要有创造性的劳动就能制造或使用此化合物。
   (5) 若一项技术方案的效果是已知的必然趋势所导致的,则该技术方案没有创造性。例如,现有技术的一种杀虫剂A-R,其中R为C1-3的烷基,并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是A-C4H9,杀虫效果比现有技术的杀虫效果有明显提高。由于现有技术中指出了提高杀虫效果的必然趋势,因此该申请不具备创造性。

法22.3         5.6 化学物质用途发明的创造性 (1) 已知物质用途发明的创造性
  对于已知物质的用途发明,满足创造性要求的前提条件是:
     (i) 发现了该物质的新的性能;
    (ii) 由该性能决定的新用途可以提供良好的效果;
    (iii) 该新性能不能从物质本身的结构、组成、分子量及物理化学性质显而
易见地得出或预见到。
 (2) 新物质用途发明的创造性
 对于新的化学物质,如果申请中提出的用途有良好的效果,且该用途不能从结构或组成相似的已知物质预见到,可认为这种新物质的用途发明有创造性。

5.7 关于对比试验
  在评价发明效果时是否要求申请人提供对比试验,应当根据不同情况区别对待。
 (1) 对于一种新化合物,如果在现有技术文件中没有提到过结构与它接近的化合物的相应的性能或作用,或者只提到结构与它接近的化合物的截然不同的性能或作用(例如申请中的新化合物的作用是阻燃,现有技术中结构接近的化合物的作用是增塑),则不必要求申请人对该结构接近化合物提交对比试验。如果现有技术中提到有相同的性能或作用而使审查员对发明的创造性有怀疑时,必须要有对比试验来证明新的预料不到的效果的存在。例如,申请所限定的某一数值范围与现有技术接近时,必须有对比试验;用来对比的必须是最接近的现有技术。
 (2) 对于一种新化合物,如果在现有技术文件中提到了与其结构接近的化合物具有类似的作用(例如申请中的新化合物的作用是止痛,现有技术中结构接近的化合物的作用是麻醉),那么只有当所属领域的技术人员能预计到现有技术中结构接近的化合物也能具有与该新化合物相同的作用(如止痛)时,才必须有对比试验来证明发明的效果。
 (3) 应当注意,由于经济上和时间上的原因,申请人一般不容易做对比试验。
因此若不是绝对必要,审查员应当尽量不要求申请人做对比试验,而允许申请人用其他证据来证明新的预料不到的效果。

法31.1、细则35  
6.化学发明的单一性
6.1 马库什权利要求的单一性
6.1.1 基本原则
 一项马库什权利要求中的可选择要素具有相类似的性质的,该权利要求可被认为符合单一性的要求。这种可选择要素称为马库什要素。马库什要素可以是化学的或非化学的。马库什要素是化合物的,如果满足下列标准,应当认为它们具有类似性质,该马库什权利要求具有单一性:   (1) 所有可选择化合物具有共同的性能或作用;和  (2) 所有可选择化合物具有共同的结构,即主要结构单元是共有的;或者在不能有共同结构的情况下,所有可选择化合物在该发明的相关技术中被认为是属于一类化合物。
   上述(2)中所谓“主要结构单元是共有的”是指共有的结构占整个结构的大部分,而且主要结构单元的结构应当是确定的;或者虽只占一小部分,但这一小部分构成了它与现有技术的区别特征。该结构单元可以是单个成分,也可以是相互联系的几个成分的组合。
  上述(2)中所谓“被认为是属于一类化合物”的含义是各马库什化合物之间相互代替后都得到相同的结果。

6.1.2 举例
    例1  权利要求1:通式为的化合物,式中R1选自苯基,吡啶基、噻唑基、硫代烷基、烷氧基和甲基;R2-R4是甲基、甲苯基、或苯基,……该化合物用作提高血液吸氧能力的药物。
  说明:通式中吲哚基这部分是所有马库什化合物共有的主要结构单元,并且这些化合物均有同样的用途,所以该马库什权利要求有单一性。
   例2


权利要求1:通式为的化合物,式中100≥n≥50,X为
 
  说明:说明书中指出,该化合物是由已知的聚亚己基对苯二甲酸酯的端基经酯化制得的。当酯化成(Ⅰ)时,具有抗热降解性能;但当酯化成(Ⅱ)时,因为有“CH2=CH-”存在而不具有抗热降解性能。因此,它们没有共同的性能,缺乏单一性。

  例3
  权利要求1:一种杀线虫剂组合物,含有作为活性成分的以下通式化合物:     
          
 式中n=1、2或3;X=O、S;R3=H、C1-8烷基;R1和R2=H、卤素、C1-C3烷基;Y=H、卤素、铵;……
  说明:该通式所有化合物,虽具有共同的杀线虫作用,但是,由于它们的主要结构单元的结构不是确定的,分别为一个五元、六元或七元的环,并且是两类不同的杂环,因此该马库什权利要求无单一性。

例4
   权利要求1:除莠剂组合物,包括有效量的A和B两种化合物的混合物、稀释剂或惰性载体,A是2,4-二氯苯氧基醋酸;B选自如下化合物:硫酸铜,氯化钠,氨基磺酸铵,三氯醋酸钠,二氯丙酸,3-氨基-2,5-二氯苯甲酸,联苯甲酰胺,碘苯腈,2-(1-甲基-正丙基)4,6-二硝基苯酚,二硝基苯胺和三嗪。
    说明:在此情况下,由于这些马库什要素B的各类化合物之间相互替代后得不到相同结果,因而在该发明的相关技术中不能认为是属于同一类化合物,而是属于如下不同类的化合物:(a)无机盐:硫酸铜,氯化钠,氨基磺酸铵;
(b)有机盐或酸:三氯醋酸钠,二氯丙酸,3-氨基-2,5-二氯苯甲酸;(c)酰胺:联苯甲酰胺;(d)腈:碘苯腈;(e)苯酚:2-(1-甲基-正丙基)4,6-二硝基苯酚;(f)胺:二硝基苯胺;(g)杂环:三嗪,所以权利要求1所要求保护的发明不具有单一性。

 例5
 权利要求1:烃类气相氧化催化剂,含有X或X+A。
 其中,X使RCH3氧化成RCH2OH,X+A使RCH3氧化成RCOOH。这两种催化剂具有共同的成分X和共同的作用,都是用于RCH3的氧化,虽然X+A使RCH3氧化得更完全,但作用是相同的,所以有单一性。

6.2 中间体与最终产物的单一性
6.2.1 基本原则
  (1) 中间体与最终产物之间满足以下两个条件,则有单一性:
  (i) 中间体与最终产物有相同的基本结构单元,或者它们的化学结构在技术上密切相关,中间体的基本结构单元进入最终产物;
  (ii) 最终产物是直接由中间体制备的,或者直接从中间体分离出来的。
  (2) 由不同中间体制备同一最终产物的几种方法,如果这些不同的中间体具有相同的基本结构单元,允许在同一件申请中要求保护。
  (3) 用于同一最终产物的不同结构部分的不同中间体,不能在同一申请中要求保护。

 

6.2.2 举例
  例1   权利要求1:   
     
        权利要求2:
 
 说明:以上中间体与最终产物的化学结构在技术上密切相关,中间体的基本结构单元进入最终产物,并可从该中间体直接制备最终产物。因此,权利要求1和2有单一性。
例2
权利要求1:一种无定型聚异戊二烯(中间体)
权利要求2:一种结晶聚异戊二烯(最终产物)
说明:在此例中,无定型聚异戊二烯经过拉伸后直接得到结晶型的聚异戊二烯,它们的化学结构相同,该两项权利要求有单一性。
7.涉及生物技术的发明的特殊问题
7.1 生物材料本身是否可授予专利权
7.1.1 生物材料的定义
  本节所说的“生物材料”是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料,包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。
7.1.2 生物材料本身是否属于可给予专利保护的客体
法25.1(4)
  7.1.2.1 微生物
 微生物包括:细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。中国专利法第二十五条第一款第(四)项规定动物和植物品种不授予专利权。由于微生物既不属于动物,也不属于植物的范畴,因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第(四)项所列的情况。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现,且不具有工业实用性,所以不能授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物,并且具有特定的工业用途时,微生物本身才属于可给予专利保护的客体。

法25.1(1)   
7.1.2.2 基因
    基因是具有特定生理功能的DNA序列。无论是基因或是DNA片段,从本质上讲,它是一种化学物质,而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质。
    正如本章第2.1节所述,人们从自然界找到以天然形态存在的基因或其DNA片段,仅仅是一种发现,属于专利法第二十五条第一款第(一)项规定
的“科学发现”,不能授予专利权。但是,如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNA片段,其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。
    人体基因是源于人体的基因,其区别于其它基因之处仅在于它带有人类的遗传信息。如果首次从人体中分离或提取出来的基因或DNA片段,其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该人体基因属于可给予专利保护的客体。

法25.1(4)
7.1.2.3 转基因动物和植物
     专利法第二十五条第一款第(四)项规定动物和植物品种不授予专利权。
     转基因动植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。根据专利法第二十五条第一款第(四)项规定,不能被授予专利权。

法5
7.1.2.4 不授予专利权的涉及生物技术的发明
    对于涉及生物技术的发明,如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益,那么这样的发明将被认为是属于专利法第五条所规定的不授予专利权的发明。
     以下的发明将被认为属于上述不授予专利权的发明:
  (1) 克隆人的方法以及克隆的人;
     (2) 改变人生殖系遗传身份的方法;
     (3) 人胚胎的工业或商业目的的应用;
     (4) 可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法,以及由此方法得到的动物。
7.2 涉及生物材料的发明的再现性
法22.4
   在生物材料中的微生物领域中,有些发明由于不能重现而不具有工业实用性,因此不能授予专利权。
7.2.1 由自然界筛选特定微生物的方法
   这种类型的方法由于受到客观条件的限制,且具有很大随机性,因此在大
多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物,由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化,再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然性,致使不可能在专利有效期二十年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物体。因此,由自然界筛选特定微生物的方法,一般不具有工业实用性,除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施,否则不能授予这种方法专利权。
7.2.2 通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法   这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变,这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或几个碱基的变化,然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的,因此即使清楚记载了诱变条件,也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数情况下不符合专利法第二十二条第四款的规定,除非申请人能够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物,否则不能授予这种类型的方法专利权。

7.3 生物材料的保藏
   (1) 专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。这就是说,说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中,由于文字记载有时很难描述生命实体的具体特征,即使有了这些描述也得不到生物材料本身,所属技术领域的技术人员仍然不能实施该发明。在这种情况下,为了满足专利法第二十六条第三款的要求,应按规定保藏所使用的生物材料。
    如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的,而申请人却没有按专利法实施细则第二十五条的规定进行保藏,或者虽然按规定进行了保藏、但是未在申请时或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的,审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。
细则25(3)         
    对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请,应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该发明所使用的生物材料时,如果该生物材料已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏的,应当写明其保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号;此外,还应当将所保藏生物材料的保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。
细则25
   (2) 专利法实施细则第二十五条中所说的“公众不能得到的”是指:个人或单位拥有的、由不是用于专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料;或者在申请日(优先权日)前公众不能得到的生物材料,例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求保藏。
   以下情况被认为是公众可以得到、可不要求保藏的:在国内外商业上公众能买到的生物材料;各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的,并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料;专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开,在说明书中注明了文献的出处,说明了公众获得该生物材料的途径,并由生物材料持有者提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。   (3) 在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料,应当由该单位确认生物材料的生存状况,如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或变异的,申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏,并将此事呈报专利局,即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。
    (4) 国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位,其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC)和位于武汉的中国典型培养物保藏中心(CCTCC)。

7.4 权利要求书的撰写
7.4.1 微生物的表述
细则20.1
  (1) 权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法进行表述,有确定的中文名称的,应当用中文名称表述,并在第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏,还应当以该微生物的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。
法26.4
 (2) 如果说明书中既没有提及具体的突变株,也没有提供相应的具体实施方式,而权利要求中却要求了某微生物的突变株及其衍生物,这是不允许的。
    7.4.2 用于基因工程的载体的记载
法26.4   细则20.1
  权利要求应清楚地限定所使用的载体。如果所使用的载体是已知的,应当用已知的名称表述该载体,并在说明书中给出载体被记载的文献;如果所使用的载体是新的,说明书中必须有对该载体的具体记载,例如给出其结构图或者说明其获得的方法,或者以其他能够清楚地定义所用载体的方式记载。

7.4.3 DNA的记载
细则20.1
    应当清楚地限定权利要求中涉及的DNA,可以下列方式进行表述:
   (1) 直接给出DNA的核苷酸顺序;
   (2) 如果DNA的核苷酸顺序是未知的,可通过DNA的制备方法和性质进行限定;
   (3) 现有技术中已知的DNA可以采用中已知的名称表述,但是在说明书中应当给出记载该DNA名称的文献。

7.4.4 蛋白质的记载
细则20.1
    由于蛋白质是由氨基酸按一定顺序排列构成的物质,其结构形式与由核苷酸按一定顺序排列构成的DNA基本一致,因此,权利要求中所涉及的蛋白质的限定可参见本章第7.4.3节内容。
7.5 说明书的撰写
7.5.1 微生物的记载
法26.3   细则25
 (1) 经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。如未鉴定到种名的应当给出属名。在说明书中,第一次提及该发明所使用的微生物时,应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏,应当在说明书中按本章7.3(1)第三段的规定写明其保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号。
在说明书的其它位置可以用该保藏单位的简称以及该微生物的保藏编号代表所保藏的微生物,例如以金黄色葡萄球菌CCTCC8605进行描述。
 (2) 当使用的微生物属于新种时,要详细记载其分类学性质,要写明鉴定为新种的理由,并给出作为判断基准的有关文献。

7.5.2 基因工程载体和DNA的记载
法26.3
     说明书中应当对所使用的载体和DNA作出清楚、完整的说明,对已知的载体和DNA应当给出有关文献,对新的载体和DNA应当通过具体结构、顺序、制备方法或者性质进行描述。

7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开
法26.3
     与化学领域的一般原则相适应,涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明应当充分公开。
    如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明提出了具体的技术方案,但未提供实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立,那么这样的技术方案将被认为是无法实现的。
    对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明,如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的,应当提供对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性或定量数据;有效量和使用方法或者制剂方法等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度。否则,该技术方案被认为是无法实现的。
    对于有关基因或DNA片段的发明,只有在该基因或DNA片段本身或者其所表达的肽或者蛋白质满足上述的公开要求的情况下,该发明的技术方案才被认为是可以实现的。

法22.2及.3    
7.6 有关生物技术发明的新颖性和创造性的审查

7.6.1 有关微生物发明的创造性
    (1) 微生物本身
    与已知种的分类学特征明显不同的微生物(即新的种)具有创造性。如果发明的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别,但是该微生物产生了所属领域技术人员不能预见的技术效果,那么该微生物的发明具有创造性。
    (2) 有关微生物应用的发明
    对于微生物应用的发明,如果发明中使用的微生物是已知的种,并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属,那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是,如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比,该微生物的应用产生了预料不到的技术效果,那么该微生物应用的发明具有创造性。
    如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征(即发明所用的微生物是新的种),那么即使用途相同,该微生物应用的发明也具有创造性。

7.6.2 遗传工程
7.6.2.1 新颖性
   (1) 基因
  如果某蛋白质本身具有新颖性,则编码该蛋白质的基因的发明也具有新颖性。
   (2) 重组蛋白
  如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的,那么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。
   (3) 单克隆抗体
        如果抗原A是新的,那么抗原A的单克隆抗体也是新的。但是,如果某已知抗原A′的单克隆抗体是已知的,而发明涉及的抗原A具有与已知抗原A′相同的表位,则已知抗原A′的单克隆抗体就与发明涉及的抗原A结合。在这种情况下,抗原A的单克隆抗体的发明不具有新颖性。

7.6.2.2 创造性
  (1) 基因
   如果在申请的发明中,某蛋白质已知、而其氨基酸序列是未知的,那么只要所属领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列,编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是,如果该基因具有特定的碱基序列,而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比,具有所属领域技术人员不能预见的优越效果,则该基因的发明具有创造性。
    如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的,则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。但是,如果该基因具有特定的碱基序列,而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比,所属领域技术人员不能预见到其具有优越的效果,则该基因的发明具有创造性。
    如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因,且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种,也具有相同的性质和功能,则该发明不具备创造性。
    (2) 重组载体
    如果载体与插入的基因都是已知的,通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。但是,如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果,则该重组载体的发明具有创造性。
    (3) 转化体
    如果宿主与插入的基因都是已知的,通常由它们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。但是,如果由它们的特定结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果,则该转化体的发明具有创造性。
    (4) 融合细胞
    如果亲代细胞是已知的,通常由这些亲代细胞融合所得到的融合细胞的发明不具有创造性。但是,如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的效果,则该融合细胞的发明具有创造性。
    (5) 单克隆抗体
    如果抗原是已知的,并且很清楚该抗原具有免疫原性(例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性),那么该抗原的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是,如果该发明进一步由其他特征等限定,并因此使其产生了预料不到的效果,则该单克隆抗体的发明具有创造性。

7.7 有关核苷酸或氨基酸序列表可机读副本的提交要求
细则18.4
    申请人应当提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机可读形式的光盘或软盘。
    如果申请人提交的计算机可读形式的光盘或软盘中所记载的核苷酸或氨基酸序列表与说明书和权利要求书中书面记载的序列表不一致,则以书面提交的序列表为准。  

 

 
 
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